Nghị định 169/2018/NĐ-CP

1 418
VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mẫu miễn phí
CHÍNH PHỦ
-------
CỘNG HÒA HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 169/2018/NĐ-CP
Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2018
NGHỊ ĐỊNH
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 36/2016/NĐ-CP NGÀY
15 THÁNG 5 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật đầu ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một s điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng
5 năm 2016 của Chính ph về quản trang thiết bị y tế
1. Khoản 1 Điều 2 được sửa đổi như sau:
“1. Trang thiết bị y tế các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật cấy ghép, thuốc thử
chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng l hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc đắp tổn
thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra
các mẫu vật nguồn gốc từ thể con người.
VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mẫu miễn phí
b) Không sử dụng chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên thể
người hoặc nếu sử dụng các chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích
quy định tại điểm a khoản này.”
2. Bổ sung khoản 6 Điều 3 như sau:
“6. Kinh doanh trang thiết bị y tế nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế chứa chất
ma túy tiền chất ngoài việc phải đáp ng các quy định tại Nghị định y còn phải tuân
thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy.”
3. Chương II được sửa đổi như sau:
“Chương II
PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 4. Loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn
liên quan đến thiết kế kỹ thuật sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A trang thiết bị y tế mức độ rủi ro thấp.
b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B trang thiết bị y tế mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C trang thiết bị y tế mức độ rủi ro trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế mức độ rủi ro cao.
2. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:
a) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro
phải được thực hiện bởi sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo
quy định tại Nghị định này;
b) Trang thiết bị y tế chỉ một mục đích sử dụng nhưng mục đích s dụng đó thể
được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại
theo mức độ rủi ro cao nhất;
c) Trang thiết bị y tế nhiều mục đích sử dụng mỗi mục đích s dụng mức độ rủi
ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
d) Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì
mỗi trang thiết bị y tế thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân
VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mẫu miễn phí
loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể
trang thiết bị y tế kết hợp đó.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp
với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông
Nam Á Việt Nam thành viên.
Điều 5. sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi sở đủ điều kiện theo quy
định tại Điều 7 Nghị định này.
2. sở thực hiện phân loại phải căn cứ o định nghĩa quy định tại Điều 2 Nghị định
này, các nguyên tắc quy định tại Điều 4 Nghị định này, các tài liệu quy định tại điểm e, g,
h, i khoản 1 Điều 26 Nghị định này các quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành để thực
hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.
3. sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về
kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mình đã thực hiện phân loại.
4. Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa c s
phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.
Điều 6. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phân loại
trang thiết bị y tế
1. Điều kiện đối với người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
(sau đây gọi tắt chứng chỉ nh nghề):
a) trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng
48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;
c) Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo
của Bộ Y tế tại các sở y tế đã được cấp đào tạo liên tục.
2. Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề:
a) Hồ đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề:
- Văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề theo Mẫu số 17 quy định tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này;

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP

Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Tóm tắt nội dung nghị định 169/2018/NĐ-CP

Điều kiện cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế

Đây là quy định hoàn toàn mới được Chính phủ nêu tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế ngày 31/12/2018.
Theo đó, trang thiết bị y tế được cấp nhanh số lưu hành mới trong các trường hợp sau:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, My, các nước thành viên EU;

- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế lưu ý phải quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu gồm: Hồ sơ đăng ký lưu hành; Hồ sơ phân phối; Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại; Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.
Nghị định này có hiệu lực từ ngày ký.

Đánh giá bài viết
1 418
Y tế - Sức khỏe Xem thêm