Quyết định 437/QĐ-QLD 2019

1 9
VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mẫu miễn phí
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN DƯỢC
-------
CỘNG HÒA HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 437/QĐ-QLD
Nội, ngày 24 tháng 7 năm 2019
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 177 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 103
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Ngh định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức của Cục Quản Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
việc đăng lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng vấn cấp giấy đăng lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng thuốc - Cục Quản Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp
giấy đăng lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103, bao gồm:
1. Danh mục 161 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng lưu hành hiệu lực 05 năm -
Đợt 103 (tại Phụ lục I kèm theo).
Các thuốc tại Danh mục này số đăng với hiệu VN-...-19 hiệu lực 05 năm kể
từ ngày ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 16 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt
103 (tại Phụ lục II kèm theo).
Các thuốc tại Danh mục này số đăng với hiệu VN3-...-19 hiệu lực 03 năm kể
từ ngày ban hành Quyết định này.
VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mẫu miễn phí
Điều 2. sở sản xuất sở đăng thuốc trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ tài liệu đã đăng với Bộ Y tế
phải in số đăng được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam các quy định của Bộ Y
tế về nhập khẩu thuốc lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu bất cứ thay đổi trong
quá trình lưu hành thuốc nước sở tại Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục
Quản Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông số
11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
4. Phối hợp với các sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc
đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt
Nam tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục
Quản Dược - Bộ Y tế Việt Nam đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo
Quyết định này (số đăng hiệu VN3-…..-19).
5. Cập nhật nhãn thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông
01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung
giấy đăng lưu hành thuốc quy định tại Thông 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, t hướng dẫn sử
dụng thuốc theo quy định tại Thông 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế, cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định
tại Thông 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành
danh mục thuốc độc nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được đưa thuốc ra lưu hành trên
thị trường sau khi được Cục Quản Dược phê duyệt nội dung cập nhật y.
b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ
ngày được cấp giấy đăng lưu hành.
Điều 3. Đối với thuốc số 47 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định này, trong vòng
03 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định này, sở đăng ký, sở sản xuất phải bổ
sung tài liệu để thống nhất, làm thông tin hành chính về địa chỉ sở sản xuất trong hồ
đăng theo quy định tại Thông số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của B
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được
nhập khẩu, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi được Cục Quản Dược phê duyệt nội
dung này. Sau thời gian nêu trên, nếu sở không bổ sung hồ thì Cục Quản Dược
sẽ xem xét rút giấy đăng lưu hành đã cấp.
Điều 4. Quyết định hiệu lực kể từ ngày ban hành.
VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mẫu miễn phí
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản
xuất sở đăng thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - B Tài chính;
- Bảo hiểm hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản Y, Dược cổ truyền, Cục Quản Khám,
chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (10).
CỤC TRƯỞNG
Tuấn Cường
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 161 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG HIỆU LỰC
05 NĂM - ĐỢT 103
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 437/QĐ-QLD, ngày 24/7/2019)
1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, #
08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Berlin Chemie AG (Đ/c: Glienicker Weg 125 12489 Berlin -
Germany)
STT
Tên thuốc
Dạng
bào chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói
Số đăng
1
Benalapril 5
Viên nén
24
tháng
NSX
Hộp 3 vỉ x
10 viên
VN-22048-
19
2. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Đ/c: 100 Abbott Park Road, Abbott Park,
Illinois 60064. - USA)
2.1 Nhà sản xuất: P.T. Tanabe Indonesia (Đ/c: JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung
Bandung 40612 - Indonesia)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính -
Hàm lượng
Dạng
bào chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói
Số đăng

Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2019

Quyết định 437/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 103 do Cục trưởng Cục quản lý dược ban hành.

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 437/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 24 tháng 7 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 177 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 103

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 177 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103, bao gồm:

1. Danh mục 161 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 103 (tại Phụ lục I kèm theo).

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-19 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 16 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 103 (tại Phụ lục II kèm theo).

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-19 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (số đăng ký có ký hiệu VN3-…..-19).

5. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Điều 3. Đối với thuốc số 47 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định này, trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải bổ sung tài liệu để thống nhất, làm rõ thông tin hành chính về địa chỉ cơ sở sản xuất trong hồ sơ đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chỉ được nhập khẩu, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này. Sau thời gian nêu trên, nếu cơ sở không bổ sung hồ sơ thì Cục Quản lý Dược sẽ xem xét rút giấy đăng ký lưu hành đã cấp.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (10).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Chi tiết danh mục thuốc mời các bạn xem trên file PDF hoặc file tải về.

Văn bản pháp luật này thuộc lĩnh vực Y tế sức khỏe được VnDoc cập nhật và đăng tải, mời các bạn sử dụng file tải về để lưu làm tài liệu sử dụng.

Đánh giá bài viết
1 9
Y tế - Sức khỏe Xem thêm