Quyết định 457/QĐ-QLD 2019

1 23
VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mẫu miễn phí
 
   

       
     

 
Nội, ngày 01 tháng 08 năm 2019
 
            
          
     
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Ngh định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
việc đăng lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức của Cục Quản Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng vấn cấp giấy đăng lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng thuốc, Cục Quản lý Dược,
 
                
             
                 
     (Phụ lục I kèm theo)          
                 
                  
        (Phụ lục II kèm theo)       
                  
 
VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mẫu miễn phí
                  
    (Phụ lục III kèm theo)            
               
                  
      (Phụ lục IV kèm theo).        
                   
              
                   
        
                  
                
                  
               
     
                  
             
   
                    
                 
                  
                  
         
                   
             
                
    
                 
            
                 
              
                 
             
      
                 
              
                 
                
VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mẫu miễn phí
                   
       
               
              
                  
                   
                 
            
             
                  
                  
Nơi nhận:
  
      
     
         
       
      
     
          
        
     
          
     
  
 
  
 
            
          
Ban hành kèm theo Quyết định số 457/QĐ-QLD, ngày 01/08/2019
               
 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm N Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí inh - Việt
Nam)
               
(Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm N Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí inh - Việt
Nam)

 
 


 
  

Quyết định số 457/QĐ-QLD năm 2019

Quyết định 457/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 406 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại việt nam - đợt 165 do Cục trưởng Cục quản lý dược ban hành.

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 457/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 01 tháng 08 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 406 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 165

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 406 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 165, cụ thể:

1. Danh mục 389 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-...-19 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 10 thuốc sản xuất trong nước quản lý đặc biệt được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu QLĐB-...-19 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

3. Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục III kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD3-...-19 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

4. Danh mục 05 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục IV kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu GC-...-19 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất, lưu hành thuốc và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (số đăng ký có ký hiệu QLĐB-....-19).

5. Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

6. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Điều 3. Thuốc Panadol cảm cúm được cấp số đăng ký VD-29585-18 tại Quyết định số 99/QĐ-QLD ngày 22/02/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 871 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 160 sẽ chấm dứt hiệu lực số đăng ký sau 03 tháng kể từ ngày số đăng ký gia công của thuốc này có hiệu lực, các lô thuốc với số đăng ký VD-29585-18 sản xuất trước ngày hết hiệu lực số đăng ký được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TƯ; Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;
- Lưu: VT, ĐKT(15b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

 

 

 

 

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 389 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 165

Ban hành kèm theo Quyết định số 457/QĐ-QLD, ngày 01/08/2019

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150 (Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Arme-xime 400

Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrat) 400 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 01 vỉ x 10 viên.

VD-32744-19

2

Cefixim 200

Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 200 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 02 vỉ x vỉ 10 viên.

VD-32745-19

3

Cophatrim 480

Sulfamethoxazol 400 mg;

Trimethoprim 80 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên. Chai 100 viên.

VD-32746-19

2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma(Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Cao khô lá vông nem (1:10,5)

Mỗi 1 g cao chứa Lá vông nem 10,5g

Nguyên liệu làm thuốc

48 tháng

TCCS

Túi 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg, 15kg

VD-32747-19

5

Cao khô lạc tiên (1:10)

Mỗi 1 g cao chứa lạc tiên 10g

Nguyên liệu làm thuốc

48 tháng

TCCS

Túi 50g, 100g, 200g, 500g, 1 kg, 5kg, 10kg, 15kg

VD-32748-19

6

Cao khô râu mèo

Mỗi 1g cao chứa dược liệu râu mèo 10g

Nguyên liệu làm thuốc

48 tháng

TCCS

Túi 50g, 100g, 200g, 500g, 1kg, 5kg, 10kg, 15kg

VD-32749-19

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen(Đ/c: Lô I- 5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, quận 9, Tp. HCM - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Đ/c: Lô I - 5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn PhA, quận 9, Tp. HCM - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Linotal-Ca

Mỗi 10ml dung dịch tiêm chứa Acid folinic (dưới dạng Calci folinat) 100mg

Dung dịch tiêm

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 10 ml

VD-32750-19

8

Linotal-Ca

Mỗi 5ml dung dịch tiêm chứa Acid folinic (dưới dạng Calci folinat) 50mg

Dung dịch tiêm

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 5ml

VD-32751-19

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược - Vật tư y tế Thanh Hóa(Đ/c: 232 Trần Phú, Thanh Hóa- Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược - Vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: Số 04 Quang Trung, Tp. Thanh Ha, tỉnh Thanh Ha - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Theparmol Extra

Paracetamol 500mg; Cafein 65mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-32752-19

5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Apimed.(Đ/c: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ ChMinh - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Apimed (Đ/c: Đường N1, cụm công nghiệp PhThạnh - Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Apirison 50

Eperison hydroclorid 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-32753-19

11

Apival Plus 80/12,5

Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

USP 41

Hộp 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 14 viên

VD-32754-19

12

Atorpa- E 20/10

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 20mg; Ezetimib 10mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-32755-19

13

Atorpa- E 40/10

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 40mg; Ezetimib 10mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-32756-19

14

Flupaz 200

Fluconazol 200mg

Viên nang cứng

36 tháng

DĐVN V

Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-32757-19

15

Natri Clorid 0,9%

Mỗi 500ml chứa: Natri clorid 4,5g

Dung dịch dùng ngoài

36 tháng

TCCS

Chai 500ml, chai 1000ml

VD-32758-19

6. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Becamex(Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Becamex (Đ/c: Đường NA6, KCN MPhước 2, Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Lessenol 500

Paracetamol 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ, 20 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; chai 100, 200 viên

VD-32759-19

17

Lessenol extra

Paracetamol 500mg; Caffein 65mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ, 20 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; chai 100, 200 viên

VD-32760-19

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Danapha(Đ/c: 253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - Quận Thanh Khê - Tp. Đà Nẵng - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - Quận Thanh Khê - Tp. Đà Nẵng - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18

Carbamaz

Oxcarbazepin 300 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VD-32761-19

19

Dalekine

Natri valproat 200 mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 40 viên, hộp 4 vỉ x 10 viên

VD-32762-19

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh(Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Đ/c: 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

20

Bestporal

Itraconazol 100mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ PVC/Al); Hộp 1 vỉ x 4 viên (vỉ PVC/Al); Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên (vỉ Al/Al); Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 4 viên (vỉ Al/AI); Lọ 100 viên

VD-32763-19

21

Hadipro

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 500mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên; Lọ 50 viên; Lọ 100 viên

VD-32764-19

.......................................................

Chi tiết danh mục các thuốc được cấp phép mời các bạn xem trong file tải về.

Văn bản pháp luật này thuộc lĩnh vực Y tế sức khỏe được VnDoc cập nhật và đăng tải, mời các bạn sử dụng file tải về để lưu làm tài liệu sử dụng.

Đánh giá bài viết
1 23
Y tế - Sức khỏe Xem thêm