Thông tư 29/2018/TT-BYT

1 146
VnDoc - Tải i liệu, n bản pháp luật, biểu mẫu miễn p
BỘ Y TẾ
-------
CỘNG HÒA HỘI CH NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - T do - Hạnh phúc
---------------
Số: 29/2018/TT-BYT
Nội, ngày 29 tháng 10 năm 2018
THÔNG
QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định
chức ng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế; Bộ trưởng Bộ
Y tế ban hành Thông quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông này quy định về việc ban hành, áp dụng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm
sàng; đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng hồ sơ, quy trình
thử thuốc trên lâm sàng.
2. Các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh ngoài
việc tuân thủ quy định tại Thông này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về
khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông này áp dụng đối với:
1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, bao gồm:
a) sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng sở được cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi thử thuốc trên lâm sàng.
VnDoc - Tải i liệu, n bản pháp luật, biểu mẫu miễn p
b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc sở được cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi thử tương đương sinh học của
thuốc.
c) sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định
tại khoản 1 Điều 35 Luật Dược sở khám bệnh, chữa bệnh, sở nghiên cứu khoa
học thực hiện hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng, nhận thử tương đương sinh học
của thuốc sở khác hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng, nhận thử tương
đương sinh học của thuốc không mục đích thương mại.
2. Các quan, tổ chức, nhân liên quan đến hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
1. Thử thuốc trên lâm sàng hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình
nguyện nhằm thăm hoặc xác định sự an toàn hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát
hiện phản ứng hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa,
thải trừ của thuốc.
2. Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) bộ nguyên tắc,
tiêu chuẩn cho việc thiết kế, t chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép,
phân tích báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác
của dữ liệu báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn bảo mật thông
tin của đối tượng nghiên cứu.
3. Các quy định quốc tế về thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận Hướng
dẫn về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được quy định trong Hướng dẫn chung
của Hội nghị hòa hợp quốc tế các yêu cầu k thuật đối với đăng dược phẩm sử dụng
cho người (International Conference on I Iamonization of Technical Requiments for
Registration of Pharmaceuticals for Human use - ICH), Hướng dẫn thực hành tốt thử
thuốc trên lâm sàng của Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization - WHO) các
hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng của các quan quản tham chiếu quy định tại
khoản 5 Điều này.
4. Hồ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (Investigator’s Brochure - IB) tài liệu
chứa các thông tin, d liệu về nghiên cứu tiền lâm sàng thử nghiệm m sàng của
thuốc nghiên cứu.
5. quan quản tham chiếu quy định trong Thông này bao gồm: Cơ quan quản
Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức, Thụy Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc,
Canada, Bỉ, Áo, Ai Len, Đan Mạch Lan.
VnDoc - Tải i liệu, n bản pháp luật, biểu mẫu miễn p
6. Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form -
CRF) công cụ bằng giấy hoặc điện tử được thiết kế để thu thập dữ liệu nghiên cứu của
người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
Chương II
BAN HÀNH, ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM NG
Điều 4. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
1. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên m sàng tại Phụ lục I
kèm theo Thông này tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này trên sở
tham khảo hướng dẫn của ICH, WHO các quan quản tham chiếu quy định tại
khoản 5 Điều 3 Thông này.
2. Trường hợp ICH WHO sửa đổi, b sung nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP (tài liệu cập
nhật), Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cập nhật công bố tài liệu cập nhật trên
Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công
nghệ và Đào tạo để các đối tượng liên quan tra cứu, cập nhật áp dụng.
Điều 5. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm
sàng
1. sở thử thuốc trên lâm sàng triển khai áp dụng đáp ng GCP quy định tại Phụ lục
I ban hành kèm theo Thông này tài liệu cập nhật.
2. Trường hợp sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc các
sở hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không mục đích thương
mại không đáp ứng GCP đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng thì phải hợp đồng
hoặc văn bản liên kết với sở thử thuốc trên m sàng đáp ứng GCP quy định tại Phụ
lục I ban hành kèm theo Thông này tài liệu cập nhật để thực hiện giai đoạn nghiên
cứu trên lâm sàng.
3. sở thử thuốc trên lâm sàng áp dụng tài liệu GCP cập nhật theo quy định tại khoản
2 Điều 4 Thông này trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp yêu cầu thay đổi
về s vật chất phục vụ việc th thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ
thời điểm tài liệu cập nhật được Cục Khoa học công nghệ Đào tạo ng bố trên Cổng
thông tin điện t của Bộ Y tế Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ
Đào tạo.
Chương III
QUY ĐỊNH CHUNG VỀ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP NG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN
LÂM SÀNG

Thông tư số 29/2018/TT-BYT

Thông tư 29/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng. Thông tư này bắt đầu có hiệu lực kể từ ngày 1/1/2019.

Tóm tắt nội dung Thông tư 29/2018/TT-BYT

Ban hành Bộ nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Bộ Y tế vừa qua ban hành Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định chi tiết về việc thử thuốc trên lâm sàng. Thông tư được ký ngày 29/10/2018.

Theo Thông tư này, Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi cơ sở vật chất phục vụ việc thử thuốc; trong thời hạn 06 tháng đối với cập nhật khác kể từ khi tài liệu này được cập nhật trên dữ liệu điện tử. Trường hợp cơ sở nhận thử tương đương sinh học không vì mục đích thương mại không đáp ứng GCP tại giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng thì phải liên kết với cơ sở khác đã đáp ứng GCP.

Cũng theo Thông tư, việc đánh giá tuân thủ GCP của các cơ sở được thực hiện theo 03 mức độ. Đánh giá lần đầu được thực hiện khi cấp Giấy chứng nhận kinh doanh. Đánh giá định kỳ duy trì GCP được thực hiện 3 năm/lần. Một số trường hợp nhất định quy định cụ thể theo Thông tư, cơ sở có thể bị kiểm tra đột xuất việc tuân thủ.

Thông tư có hiệu lực từ 01/01/2019.

Đánh giá bài viết
1 146
Y tế - Sức khỏe Xem thêm