Thông tư 26/2019/TT-BYT

1 53
VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mẫu miễn phí
BỘ Y TẾ
-------
CỘNG HÒA HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - T do - Hạnh phúc
---------------
Số: 26/2019/TT-BYT
Nội, ngày 30 tháng 8 năm 2019
THÔNG
QUY ĐỊNH V DANH MỤC THUỐC HIẾM
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định
chức năng nhiệm vụ, quyền hạn cơ cấu t chức của B Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông quy định về Danh mục thuốc hiếm.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông này ban hành Danh mục thuốc hiếm, quy định mục đích ban hành, nguyên tắc
xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc hiếm.
Điều 2. Danh mục thuốc hiếm
Danh mục thuốc hiếm được ban hành tại Phụ lục kèm theo Thông này bao gồm:
1. Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp.
2. Danh mục thuốc không sẵn có.
Điều 3. Mục đích ban hành Danh mục thuốc hiếm
1. Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp cơ sở để:
a) quan nhà nước thẩm quyền xem xét miễn, giảm dữ liệu lâm sàng, miễn một
hoặc một s giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành đối với thuốc
theo quy định tại Khoản 3 Điều 18 Thông số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây
gọi tắt Thông tư số 32/2018/TT-BYT);
b) quan nhà nước thẩm quyền xem xét dữ liệu nghiên cứu độ ổn định đối với thuốc
theo quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 25 Thông số 32/2018/TT-BYT;
VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mẫu miễn phí
c) Cơ quan quản lý nhà nước ưu tiên trong trình tự, thủ tục trong đăng lưu hành thuốc
theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Thông số 32/2018/TT-BYT;
d) quan quản nhà nước cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật;
đ) Thực hiện việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc theo quy định về tỉ l hao hụt thuốc
việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Danh mục thuốc không sẵn sở để quan, t chức liên quan thực hiện quy
định tại các điểm c, d đ Khoản 1 Điều y.
Điều 4. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc hiếm
Danh mục thuốc hiếm được xây dựng dựa trên các nguyên tắc sau đây:
1. Căn cứ vào các hướng dẫn chẩn đoán điều trị, các quy trình chuyên môn kỹ thuật do
Bộ Y tế, Tổ chức Y tế thế giới (WHO), quan quản tham chiếu (bao gồm: quan
quản Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Anh, Thụy Sỹ, Úc) hoặc các Hiệp
hội y khoa uy tín trong nước, khu vực hoặc trên thế giới (bao gồm: Hội Tim mạch Việt
Nam; Hiệp hội gan mật Châu Á, châu Âu; Hội Thấp khớp học Hoa Kỳ Liên đoàn
chống Thấp khớp Châu Âu; Hiệp hội Tim mạch Châu Âu; Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ;
Hiệp hội nội tiết, đái tháo đường Hoa K các Hiệp hội y khoa uy tín khác) ban hành.
2. soát, kế thừa danh mục thuốc hiếm đã được ban hành trước đây theo quy định của
Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Tham khảo quy định về phân loại bệnh hiếm gặp, phân loại danh mục thuốc hiếm
của Tổ chức Y tế thế giới, quan quản tham chiếu các quan quản khác
liên quan.
Điều 5. Tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc hiếm
1. Một thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều
trị bệnh hiếm gặp khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
a) Thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế;
b) Thuốc chỉ định được phân loại cấp phép lưu hành thuốc hiếm bởi một trong
các quan quản tham chiếu.
2. Một thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc không sẵn thuốc
trên thị trường Việt Nam chưa sẵn c thuốc khác khả năng thay thế hoặc thuốc
tài liệu chứng minh mang lại lợi ích đáng kể về mặt chất lượng, an toàn, hiệu quả so với
các thuốc khác có khả năng thay thế trên thị trường trong nước quốc tế thuộc một
trong các trường hợp sau đây:
VnDoc - Tải tài liệu, văn bản pháp luật, biểu mẫu miễn phí
a) Thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị các bệnh tỷ lệ ca bệnh hiện lưu hành trong một
quần thể ngay tại một thời điểm thấp không quá 0,05% dân số (Prevalence rate - tỷ lệ lưu
hành) thuộc một trong các trường hợp sau đây: Bệnh thuộc về gen; bệnh bẩm sinh;
ung thư; tự miễn; truyền nhiễm; bệnh nhiễm trùng nhiệt đới bệnh khác do Bộ trưởng
Bộ Y tế quyết định theo vấn của Hội đồng chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế thành
lập;
b) Vắc xin, thuốc chẩn đoán hoặc thuốc phòng bệnh tỷ lệ sử dụng ước tính không quá
8.000 trường hợp mỗi năm tại Việt Nam;
c) Thuốc phóng xạ, chất đánh dấu;
d) Việc kinh doanh thuốc không tạo ra lợi nhuận đủ lớn để đắp chi phí đầu tư, tiếp thị
thuốc tại thị trường Việt Nam.
Điều 6. Hiệu lực thi hành
1. Thông y hiệu lực thi hành kể t ngày 15 tháng 10 năm 2019.
2. Quyết định số 37/2008/QĐ-BYT ngày 20 tháng 11 năm 2008 về việc ban hành Danh
mục thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị (sau đây gọi tắt Quyết định số 37/2008/QĐ-BYT)
hết hiệu lực thi hành kể t ngày Thông này có hiệu lực.
Điều 7. Điều khoản chuyển tiếp
Việc thanh toán chi phí hao hụt tại sở khám bệnh, chữa bệnh đối với thuốc thuộc Danh
mục thuốc hiếm ban hành theo Quyết định số 37/2008/QĐ-BYT nhưng không thuộc
Danh mục thuốc hiếm ban hành m theo Thông này được tiếp tục áp dụng theo quy
định đối với thuốc hiếm trong trường hợp thuốc đó đã được sở khám bệnh, chữa bệnh
nhập trước thời điểm Thông này hiệu lực.
Điều 8. Điều Khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật các quy định được viện dẫn trong
Thông này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy
phạm pháp luật mới.
Điều 9. Tổ chức thực hiện
1. Căn cứ nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc hiếm trên sở đề xuất của
các đơn vị quy định tại Khoản 2 Điều 10 Thông này, của các tổ chức, nhân khác
liên quan hoặc trên sở kết luận của Hội đồng vấn cấp giấy đăng lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản Dược đề xuất danh mục các thuốc hiếm cần cập nhật
bổ sung hoặc loại bỏ cho phù hợp tình hình thực tế, xin ý kiến rộng rãi các quan, tổ
chức, đơn vị liên quan, sở khám bệnh, chữa bệnh, doanh nghiệp đề nghị V Pháp

Thông tư số 26/2019/TT-BYT

Thông tư 26/2019/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về Danh mục thuốc hiếm. Mời các bạn theo dõi nội dung chi tiết.

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 26/2019/TT-BYT quy định về Danh mục thuốc hiếm ngày 30/8/2019. Theo đó, Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc hiếm, bao gồm: Danh mục 214 thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp; Danh mục 229 thuốc không sẵn có. Ngoài ra thông tư cũng quy định mục đích ban hành, nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc hiếm. Sau đây là nội dung chi tiết thông tư 26 năm 2019 của Bộ y tế.

Tóm tắt nội dung Thông tư 26/2019/TT-BYT

Bộ Y tế ban hành Danh mục 443 thuốc hiếm.

Bộ y tế ban hành Danh mục 229 thuốc không sẵn có. Cụ thể:

Thứ nhất, Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp: Acalabrutinib điều trị bệnh u lympho tế bài vỏ; Acetylcystein điều trị quá liều Acetaminophen từ trung bình đến nặng; Afatinib điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) không kháng thuốc; Bedaquilin điều trị bệnh lao thể hoạt động...

Thứ hai, Danh mục thuốc không có sẵn:

- Nhóm thuốc hóa dược và sinh phẩm: Acid folix đơn thành phần (Vitamin B9); Histamin được dung làm chứng dương trong test lẩy da; Mesalzin; Vinblastin; Verapamil; Urapidil; Tropatepin; Sulproston; Propafenon; Oxymorphon; Nicardipin; Natri bicarbonate; Mesalazin;…

- Nhóm thuốc phóng xạ và chất đánh dấu: Coban 57 (Co-57); Dimecapto Succinic Acid (DMSA); Holmium 166 (Ho-166); Indiumclorid 111 (In-111); MacroAgregated Albumin (MAA); Methionin; Nitrogen 13- ammonia; Phospho 32 (P-32); Urea (NH2 14CoNH2); Iridium 192 (Ir-192); Gallium citrate 68 (Ga-68) – DOTANOC; F18-NaF; Coban 60 (Co-60);…

- Nhóm vắc xin: Vắc xin phòng bệnh sốt vàng (Virus sốt vàng, chủng 17D-204 sống, giảm độc lực).

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15/10/2019.

Văn bản pháp luật này thuộc lĩnh vực Y tế sức khỏe được VnDoc cập nhật và đăng tải, mời các bạn sử dụng file tải về để lưu làm tài liệu sử dụng.

Đánh giá bài viết
1 53
Y tế - Sức khỏe Xem thêm